N: HamiltonMedicalAG
Hamilton Medical ist ein dynamisches, international erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen mit Sitz in Bonaduz, Schweiz. Unsere Leidenschaft ist die Beatmungstechnologie. Technologie, die das Klinikpersonal dabei unterstützt, das Leben kritisch kranker Patienten zu verbessern. Wir glauben, dass Innovation erforderlich ist, um den Anforderungen der Intensivpflege gerecht zu werden. Um unser multinationales Team zu verstärken, suchen wir in allen Bereichen laufend motivierte Mitarbeitende: vom Softwareentwickler bis zur medizinischen Fachfrau, von der Ingenieurin bis zum Exportfachmann, vom Produktionsmitarbeiter bis zur Regulatory Affairs Spezialistin und von der Projektleiterin bis zum Produktmanager.
Aufgaben
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Führung des Vigilanzteams
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Koordination von weltweiten relevanten Vigilanzthemen in Bezug auf alle Medizinprodukte der Hamilton Medical AG sowie Schnittstellenmanagement in andere Bereiche der Organisation
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Durchführung von Risiko-Nutzen-Bewertungen nach schwerwiegenden Vorkommnissen, ansteigender Häufigkeit eines unerwarteten Risikos oder negativen Trends
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Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung und betroffenen Unternehmensbereichen, um bei Herausforderungen angemessene Massnahmen zu ergreifen
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Bei Schadensvermutung Unterstützung der zuständigen Behörde mittels Informationen und Unterlagen, die zur Klärung der Sachlage hilfreich sind
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Regelung von Schadensersatz nach geltenden Unionsrecht oder geltendem nationalen Recht
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Organisation von Schulungen für die der Organisation zu Vigilanzthemen
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Regelmässige Überprüfungen von Prozessvorgaben, Melderegelungen und Vorlagen für Vigilanzprozesse
Anforderungen
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Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisch-technisches Studium (z. B. Chemie, Biologie, Medizin, Medizintechnik oder ähnliches)
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Mindestens vier Jahre Berufserfahrung in leitender Position in der Medizinprodukteindustrie mit Schwerpunkt Vigilance, Behördenmeldungen und Beschwerden Management
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Fundierte Kenntnisse der weltweit anwendbaren Gesetze im Bereich
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Erfahrung in Regulatory Affairs wünschenswert
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Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Du bist ein/e starke/r Kommunikator/in sowohl im Team als auch zwischen Schnittstellen
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Du bringst Durchsetzungsfähigkeit und rationales Entscheidungsmanagement mit
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