Specialist Computer System Validation (CSV) 80 – 100 % (w/m/d)

von: Hamilton Services AG | Ort: Chur
N: HamiltonServicesAG

Firma / Business Unit:

Hamilton Services AG

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Aufgaben:

  • Management und Unterstützung bei der Durchführung von CSV-Projekten für die Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen

  • Pflege des CSV-Frameworks (Computer System Validation) für die Validierung inklusive des Risikomanagements (Risikoanalyse) auf Basis von Compliance-Anforderungen für computergestützte Systeme aus internen, gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen (ISO13485, Gamp 5, FDA 21 CFR Part 11, Annex 11, Medical Device Regulation)

  • Erstellen und Koordinieren der notwendigen Validierungsdokumente wie Validierungsplan/Validierungsbericht

  • Planen, Koordinieren und Kontrollieren von Validierungsaktivitäten

  • Überwachung der Durchführung von CSV

  • Nachführen der validierten computergestützten Systeme

  • Kommunikation und Koordination von internen und externen Partnern

Anforderungen:

  • Erfahrung in der Validierung von Computersystemen und Nachweis von Kenntnissen der relevanten Normen und Richtlinien (FDA, ISO)
  • Verständnis für GMP- Compliance, Datenintegrität und deren Bedeutung in der CSV
  • Interesse für Computersysteme und IT-Infrastrukturen
  • Freude an kunden- und qualitätsorientiertem sowie selbstständigen Arbeiten
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Bist Du interessiert? Dann bewirb Dich bitte gleich hier online mit Klick auf den "Jetzt Bewerben" Button. Für Rückfragen melde Dich bitte unter jobs@hamilton.ch mit folgenden Details:

Referenz: JR-2854-fjs/Kontakt: Alessio Schmid

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N: HamiltonServicesAG

  • Chur

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